© Reuters

Investing.com — Фармацевтическая компания Eli Lilly (NYSE:) начала процесс подготовки заявки в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) об одобрении препарата донанемаб для лечения болезни Альцгеймера, сообщает The Wall Street Journal.
По словам финансового директора Lily Аната Ашкенази, компания планирует завершить подачу заявки в течение следующих нескольких месяцев, что может привести к решению FDA в конце 2022 года.
Решение Eli Lilly запросить одобрение для экспериментального препарата было принято через несколько месяцев после того, как FDA одобрило препарат адуканумаб (адухелм) компании Biogen (NASDAQ:), первое новое лекарство от болезни Альцгеймера за почти 20 лет.
В этом году Eli Lilly сообщала, что внутривенная инъекция ее препарата умеренно отсрочила снижение когнитивных функций у пациентов на ранней стадией болезни на 18 месяцев в рамках небольшого среднесрочного клинического исследования с участием около 270 пациентов. Донанемаб также существенно снижает количество амилоидных бляшек в головном мозге, которые способствуют обострению болезни.
Раньше Eli Lilly не планировала подавать заявку до 2023 года. Компания полагала, что ей нужно больше данных испытания на поздних стадиях с участием примерно 1500 пациентов, результаты которого ожидаются в 2023 году.
Однако планы компании изменились после того, как FDA одобрило новый препарат Biogen. FDA предоставило адуканумабу так называемое ускоренное одобрение, учтя его способность уменьшать количество амилоидных бляшек в головном мозге пациентов, что замедляет снижение когнитивных функций. Компании Biogen необходимо продемонстрировать клиническую эффективность еще в одном исследовании для того, чтобы препарат был полностью одобрен.
Одобрение было спорным, поскольку некоторые врачи и рецензенты FDA сочли недостаточными доказательства преимуществ препарата Biogen. Eli Lilly уже предприняла шаги, чтобы сравнить свой препарат с лекарством конкурента. Компания планирует начать новое исследование на поздней стадии, которое напрямую сравнивает донанемаб с адуканумабом, результаты которого могут быть готовы в конце 2022 года.
— При подготовке использованы материалы WSJ
Предупреждение: Fusion Media would like to remind you that the data contained in this website is not necessarily real-time nor accurate. All CFDs (stocks, indexes, futures) and Forex prices are not provided by exchanges but rather by market makers, and so prices may not be accurate and may differ from the actual market price, meaning prices are indicative and not appropriate for trading purposes. Therefore Fusion Media doesn`t bear any responsibility for any trading losses you might incur as a result of using this data.Fusion Media or anyone involved with Fusion Media will not accept any liability for loss or damage as a result of reliance on the information including data, quotes, charts and buy/sell signals contained within this website. Please be fully informed regarding the risks and costs associated with trading the financial markets, it is one of the riskiest investment forms possible.


Source link

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.